Chef de projet affaires réglementaires hors UE (H/F)

source:recrutement.geniustalent.fr Enregistrement international o préparer et consolider les dossiers d'AMM en vue des soumissions internationales o coordonner les soumissions auprès des partenaires réglementaires locaux o adapter les dossiers CTD aux exigences réglementaires spécifiques des pays concernés o piloter la stratégie réglementaire d'enregistrement sur votre zone o suivre les procédures d'évaluation réglementaire o coordonner les réponses aux questions des autorités de santé Lifecycle management des AMM o gérer les variations pharmaceutiques et administratives o piloter les renouvellements d'AMM o assurer la conformité réglementaire continue des dossiers produits o coordonner les mises à jour réglementaires liées aux changements techniques o assurer la mise en oeuvre des Change Controls Labelling o suivre les obligations réglementaires locales applicables Coordination réglementaire multi-pays o collecter et analyser les exigences réglementaires locales o assurer la coordination avec les partenaires réglementaires internationaux o piloter les échéances réglementaires multi-territoires o assurer la cohérence des stratégies d'enregistrement entre pays o suivre les délais d'approbation et relancer les autorités si nécessaire Packaging et labelling réglementaire o vérifier la conformité réglementaire des articles de conditionnement o assurer la cohérence avec les dossiers d'AMM et exigences Gestion documentaire réglementaire o maintenir à jour les dossiers CTD consolidés o assurer la mise à jour des bases documentaires réglementaires internes Enregistrement international o préparer et consolider les dossiers d'AMM en vue des soumissions internationales o coordonner les soumissions auprès des partenaires réglementaires locaux o adapter les dossiers CTD aux exigences réglementaires spécifiques des pays concernés o piloter la stratégie réglementaire d'enregistrement sur votre zone o suivre les procédures d'évaluation réglementaire o coordonner les réponses aux questions des autorités de santé Lifecycle management des AMM o gérer les variations pharmaceutiques et administratives o piloter les renouvellements d'AMM o assurer la conformité réglementaire continue des dossiers produits o coordonner les mises à jour réglementaires liées aux changements techniques o assurer la mise en oeuvre des Change Controls Labelling o suivre les obligations réglementaires locales applicables Coordination réglementaire multi-pays o collecter et analyser les exigences réglementaires locales o assurer la coordination avec les partenaires réglementaires internationaux o piloter les échéances réglementaires multi-territoires o assurer la cohérence des stratégies d'enregistrement entre pays o suivre les délais d'approbation et relancer les autorités si nécessaire Packaging et labelling réglementaire o vérifier la conformité réglementaire des articles de conditionnement o assurer la cohérence avec les dossiers d'AMM et exigences Gestion documentaire réglementaire o maintenir à jour les dossiers CTD consolidés o assurer la mise à jour des bases documentaires réglementaires internes publication_date:2026-04-16T16:40:13.000Z contract_type:CDI